Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche, miteinander verknüpfte
Tätigkeiten bestimmen, leiten und lenken.
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, um das gewünschte Ergebnis zu erzeugen, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet werden.
Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die Bedeutung
a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen,
b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten,
c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit und der ständigen Verbesserung
von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung sein.
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Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems werden beeinflusst durch
a) ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken,
b) sich verändernde Erfordernisse,
c) besondere Ziele der Organisation,
d) ihre bereitgestellten Produkte,
e) ihre angewendeten Prozesse,
f) ihre Größe und Struktur.